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Solutions métiers de la santé
La traçabilité : Définition
- Les normes ISO9 9001-9002 décrivent la traçabilité comme « l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un produit ou d’un processus de délivrance d’un service au moyen d’identifications enregistrées ».
- Dans le monde hospitalier, la traçabilité permet de garder la trace d’un produit, d’un lot ou encore d’un service ou d’une opération, voire d’un patient, en vue d’éliminer les risques potentiels liés tant au produit qu’au service, au patient ou encore à un utilisateur.
D’assurer la sécurité du patient,
De protéger les acteurs de la santé,
De limiter tout dysfonctionnement, en retrouvant un problème (ex : bloc opératoire: DM),
De prouver qu’un système de qualité est mis en œuvre et qu’il est un complément indispensable d’assurance qualité.
La traçabilité : Les vigilances
Elle se traduit par :
Les vigilances mettent en œuvre une traçabilité en temps réel, ascendante et descendante, afin de pouvoir assurer un suivi permanent.
Assurer la traçabilité des produits et des matières premières au lit du patient
Sécuriser la dispensation des médicaments jusqu’au patient & Contrôler de manière permanente l’ensemble des flux.
Les besoins identifiés par les hôpitaux
Sur les aspects logistiques / administratifs :
- réduire les coûts de fonctionnement (saisies, erreurs, etc.)
- Installation d’un traitement automatique de l’information
- améliorer la gestion des stocks et la fonction logistique
- assurer l’interopérabilité des systèmes
- disposer d’un référentiel commun
En matière de traçabilité :
- une meilleure connaissance des produits
- répondre aux exigences de traçabilité règlementaires
- suivre les produits dans les services
- assurer un rappel de lot de façon efficace
- lien avec le dossier patient
Le patient et les flux d’informations
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Identification chez tous les intervenants du secteur des soins de la sante
- Identification des patients
- Identification des prélèvements effectués dans la chambre du patient
- Identification et traçage des prélèvements effectués en laboratoire
- Étiquettes de dosage sur les médicaments
- Identification et traçage des actifs (lits d’hôpital, appareils...)
- Identification et traçabilité des médicaments et des prescriptions
- Etiquetage des plateaux repas
- Traçage des données médicales et résultats des tests …
Identification patient
Les données d'identification des bracelets permettent au personnel soignant d'obtenir rapidement et sans erreur les informations requises sur le patient.
Des bracelets à code à barres d’un niveau de qualité et de fiabilité inégalé dans le secteur actuel des soins de santé :
Répondent aux normes de la JCAHO en matière d’identification positive de patients, de l’HIPAA (organe fédéral de réglementation) en matière de respect de la confidentialité et de l’AHA, en réduisant le risque de perte ou de transfert de données.
Les bracelets sont conçus et testés conformément aux normes de qualité les plus élevées (ISO-9001: 2000 et ISO-13485: 2003)
Les imprimantes et matériels LUNAXE permettent une impression à la demande en thermique direct d’un code à barres linéaire et en 2D précis, clair et conforme pour un scannage aisé. et/ou du texte, sur le bracelet.
LUNAXE dispose par ailleurs de la technique permettant d'associer les informations au bracelet par RFID. Autre avantage de le RFID, elle permet de stocker plus d'informations sur un bracelet que les étiquettes standards à texte.
Les bracelets des patients ont également prouvé leur durabilité en cas d'hospitalisation de longue durée. Les informations demeurent parfaitement lisibles, même après une manipulation intensive et des lavages répétés.
La réglementation de l’AFSSAPS
1.01.2007
Affectation par l’AFSSAPS d’un CIP 13 à partir du CIP 7 à toutes les présentations de spécialités pharma-publication au JO du tableau de correspondances
1.01.2009
Affectation d’un CIP 13 lié au CIP 7 aux nouvelles présentations ou substitution d’AMM Disponible sur site de l’AFSSAPS
1.01.2011
Tous les lots libérés : Datamatrix /AI’s GS1-128 : CIP 13 + numéro de Lot + Date de péremption
Identification des médicament
Intégration du code AMM (CIP) dans une structure GS1
ACCORD GS1 FRANCE - CIP : 2006
Attribution du préfixe 3400 pour les produits soumis à l’AMM
« pour la codification des médicaments à usages humain ou vétérinaire et produits susceptibles d’être distribués dans le circuit pharmaceutique de manière exclusive ou non. »
Structure GS1 128 dans un Datamatrix avec n° de lot et date de péremption
Logistique
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Avantages liés aux solutions LUNAXE
- Amélioration des soins et de la sécurité des patients,
- Prévention des erreurs dans l’administration médicale,
- Identification correcte du patient à tout moment,
- Automatisation de la saisie des données des patients et des prélèvements dans un fichier,
- Identification résistante aux températures extrêmes, à l’humidité et à la stérilisation,
- Aperçu clair des actifs, des appareils, des prélèvements pour analyse...
- Accroissement de l’efficacité du labo,
- Sécurité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique,
- Éventail étendu d’options de connectivité pour une intégration aisée aux systèmes existants,
- Option utilisateur : kit RFID, modules de découpage,
module de décollement, fonction d’économie de ruban,
modules LAN, USB, ré enrouleur...
Les 3 principaux code à barres utilisés dans le domaine de la santé
Le GS1 128
Le GS1 DataMatrix
Le Tag RFID
Ces supports ne sont pas concurrents mais complémentaires, leur choix dépendra des besoins de l’application.
Capacité
Le GS1 128 Code à barres linéaire (1 D) d’une longueur maximale 16,5 cm / soit 48 caractères maxi par ligne (128 caractères ASCII )
Le GS1 DataMatrix Matrice constituée de points ou de carrés juxtaposés. Il est capable d'encoder jusqu'à 2300 caractères alphanumériques(256 caractères ASCII) en un seul symbole (3116 caractères numériques) sur une très petite surface (densité d’information au minimum 30 fois supérieure au 1D
Le Tag RFID Capacité moyenne de stockage pour la majorité des étiquettes RFID à lecture / écriture s'échelonne de 256 bits (32 caractères) à 2 Kbits (256 caractères). Il existe néanmoins des étiquettes électroniques RFID avec une capacité de 10 KBits.
Lecture - Ecriture
Le GS1 128 Visibilité de l’étiquette indispensable pour lecture des codes 1 par 1, pas d’écriture.
Terminal 1D (ou 2D imager)
Distance de 0 à ~ 5 mètres
Le GS1 Visibilité de l’étiquette indispensable pour lecture des codes 1 par 1, pas d’écriture.
Terminal 2D imager
Distance de 15 cm à ~ 1 m (progrès en cours)
Le Tag RFID Visibilité de l’étiquette non indispensable pour lecture de plusieurs tags simultanément, écriture possible (tag inscriptibles et réinscriptibles)
Antenne émettrice / réceptrice de signaux radio
Distance de quelques cm à un volume de 1 m
(en HF, supérieur en UHF mais moins précis)
Solutions métiers de la santé
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Pharmaceutique
